| 注册证号： | 浙杭食药监械(准)字2013第1080087号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 杭州康基医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号：I型、II型、III型；规格：110、120、130、140、150 | ||
| 适用范围： | 供腹腔镜手术中，向腹腔内输入二氧化碳气体形成气腹用。产品应一次性使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙杭食药监械(准)字2013第1080087号 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济开发区梅林路298号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用气腹针 |
| 型号、规格 | 型号：I型、II型、III型；规格：110、120、130、140、150 |
| 结构及组成 | 气腹针由针座、针管(外管、内芯)、注气阀、注气阀芯组成。产品与患者接触部分的金属材料的化学成分应符合YY/T0294.1中M号钢的要求，以符合生物相容性的要求。产品应无菌，若用环氧乙烷灭菌，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.其表面粗糙度Ra值应不大于0.40μm。气腹针管的耐腐蚀性能，应符合YY/T0149中5.4b级的规定。 |
| 适用范围 | 供腹腔镜手术中，向腹腔内输入二氧化碳气体形成气腹用。产品应一次性使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-15 |
| 有效期至 | 2017-07-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙杭1342-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |