| 注册证号： | 国械注进20193160132 | 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 代理公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 规格型号： | AU00T0 | ||
| 适用范围： | 该后房型人工晶状体用于替代人眼晶状体,适用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。植于囊袋内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193160132 |
| 注册人名称 | 爱尔康公司 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 |
| 产品名称 | 丙烯酸人工晶状体 |
| 型号、规格 | AU00T0 |
| 结构及组成 | 该产品为预装式人工晶状体，其中人工晶状体已批准上市（型号：SN60WF），为单件式后房植入，可折叠，襻形为STABLEFORCE 改良型L襻，主体及支撑部分由PEA、PEMA、BDDA、紫外线吸收剂、蓝光吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计：单焦、非球面（在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。推注器由主体、柱塞、柱塞锁、弹簧、晶状体止动件组成，主体材料为聚丙烯，其他部分材料为聚丙烯添加蓝色着色剂，管口涂有涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该后房型人工晶状体用于替代人眼晶状体,适用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。植于囊袋内。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |