| 注册证号： | 国械注进20183220205 | 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 代理公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 规格型号： | SA60WF | ||
| 适用范围： | 该丙烯酸人工晶状体用于替代人眼晶状体，实现白内障手术后成年无晶状体眼患者的视力矫正。置于囊袋内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183220205 |
| 注册人名称 | 爱尔康公司 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134 USA |
| 生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; Model Farm Rd. Cork Business and Technology Park, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 |
| 产品名称 | 丙烯酸人工晶状体 |
| 型号、规格 | SA60WF |
| 结构及组成 | 该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE®改良L-襻。主体/支撑部分由相同材料制成，为丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外线吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 该丙烯酸人工晶状体用于替代人眼晶状体，实现白内障手术后成年无晶状体眼患者的视力矫正。置于囊袋内。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-06-04 |
| 有效期至 | 2023-06-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE®改良L-襻。主体/支撑部分由相同材料制成，为丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外线吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 预期用途 | 该丙烯酸人工晶状体用于替代人眼晶状体，实现白内障手术后成年无晶状体眼患者的视力矫正。置于囊袋内。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |