| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3224699号 | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 代理公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 规格型号： | 无 | ||
| 适用范围： | 适用于矫正适用光度范围的有晶状体或无晶状体非疾病眼的屈光不正(近视及散光)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3224699号 |
| 注册人名称 | 爱尔康公司 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 1) JL Beringin Lot #204 Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, Batam Island 29433, Indonesia; 2) No. 1, Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas,Gelang Patah, Johor DarulTakzim, Johor 81560, Malaysia |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜(商品名：舒视氧散光) |
| 型号、规格 | 无 |
| 结构及组成 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为LotrafilconB,着淡蓝色,PP杯包装。各参数标称值：含水量：33%，折射率：1.42，透氧系数：110×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:108×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度：0.00D～ -10.00D，柱镜焦度：-0.75D,-1.25D,-1.75D,-2.25D，可见光透过率≥93%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围 | 适用于矫正适用光度范围的有晶状体或无晶状体非疾病眼的屈光不正(近视及散光)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 商品名由原“视康舒视氧散光”变为“舒视氧散光”。2015年1月6日同意更正备注内容，2014年9月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。2015年4月16日同意更正备注内容，2015年1月6日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5537-2014《软性亲水接触镜(商品名：舒视氧散光)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |