| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3244171号 | 分类目录： | 16-05-02 |
| 注册公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 代理公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 规格型号： | PurePoint，附件型号见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品临床适用于眼前节、后节的光凝，包括：全视网膜光凝、视网膜和脉络膜的血管和结构异常的玻璃体光凝、黄斑水肿光凝，治疗原发性闭角型青光眼的虹膜切除术和治疗原发性开角型青光眼的小梁成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3244171号 |
| 注册人名称 | 爱尔康公司 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 眼科激光光凝机及附件 |
| 型号、规格 | PurePoint，附件型号见附页 |
| 结构及组成 | 产品由激光器主机、脚踏开关及附件组成；附件包含激光探头、激光间接检眼镜和激光识别附件，详见附页。治疗光波长:532nm±5nm;激光输出方式为:连续、单脉冲和连续脉冲;脉冲宽度:在10ms～2s范围内可调;误差为±10%;脉冲间隔:在30ms～1s范围内可调,误差±10%;激光功率:30mW～1500mW,预置误差:不大于±20%;瞄准激光波长:635nm±5nm;瞄准激光功率要求:≤1mW。 |
| 适用范围 | 该产品临床适用于眼前节、后节的光凝，包括：全视网膜光凝、视网膜和脉络膜的血管和结构异常的玻璃体光凝、黄斑水肿光凝，治疗原发性闭角型青光眼的虹膜切除术和治疗原发性开角型青光眼的小梁成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-30 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5273-2013《眼科激光光凝机及附件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |