| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3220618号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 代理公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 规格型号： | SN60T3、SN60T4、 SN60T5、SN60T6、 SN60T7、 SN60T8、 SN60T9 | ||
| 适用范围： | 该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶状体眼和原发性角膜散光摘除白内障晶状体继而植入人工晶体，希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的，患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3220618号 |
| 注册人名称 | 爱尔康公司 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway，Fort Worth，TX76134-2099，USA |
| 生产地址 | Alcon Research Ltd.，a subsidiary of Alcon Laboratories, Inc.：6065 Kyle Lane，Huntington，WV 25702，USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工晶体(商品名：AcrySofToricSingle-PieceNatural) |
| 型号、规格 | SN60T3、SN60T4、 SN60T5、SN60T6、 SN60T7、 SN60T8、 SN60T9 |
| 结构及组成 | 该产品为单件式后房人工晶体，由晶体主体和支撑襻两部分组成。材料为丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收剂和黄色染料聚合制成；可折叠式；像质：在标准盐溶液模型眼系统中测量，100mm-1处的径向、切向MTF＞0.43；球镜度6.0D～34.0D，柱镜度分别为1.50D、2.250D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D，柱镜轴90°±5；在标准盐溶液中测量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%，下降5%拐点处不小于4 |
| 适用范围 | 该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶状体眼和原发性角膜散光摘除白内障晶状体继而植入人工晶体，希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的，患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-02-16 |
| 有效期至 | 2015-02-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0208-2011《人工晶体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |