| 注册证号： | 浙械注准20172401090 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 温州市维日康生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1 1×40ml试剂2 1×10ml；试剂 1×80ml，试剂2 1×20ml；试剂1 2×60ml，试剂2 2×15ml；试剂1 2×80ml，试剂2 2×20ml；试剂1 4×60ml，试剂2 4×15ml；试剂1 5×80ml，试剂2 5×20ml；试剂1 1×800ml，试剂2 1×200ml；试剂1 1×1600ml，试剂2 1×400ml；试剂1 1×4000ml，试剂2 1×1000ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙械注准20172401090 |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 温州市瓯海区娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海区娄桥工业园区园一路 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 型号、规格 | 试剂1 1×40ml试剂2 1×10ml；试剂 1×80ml，试剂2 1×20ml；试剂1 2×60ml，试剂2 2×15ml；试剂1 2×80ml，试剂2 2×20ml；试剂1 4×60ml，试剂2 4×15ml；试剂1 5×80ml，试剂2 5×20ml；试剂1 1×800ml，试剂2 1×200ml；试剂1 1×1600ml，试剂2 1×400ml；试剂1 1×4000ml，试剂2 1×1000ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.原注册证号为浙食药监械（准）字2013第2400874号；2.该产品 2017年06月05许可事项变更。 |
| 批准日期 | 2017-10-10 |
| 有效期至 | 2022-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 液体双试剂，试剂1由咪唑缓冲液 (PH值7.50)、肌酸激酶 、葡萄糖 、N-已酰半胱氨酸 、乙二胺四乙酸 、抗CK-M抗体 ；试剂2由咪唑缓冲液 (PH值8.0)、五磷酸二腺苷 、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 、已糖激酶 、还原型辅酶Ⅰ 、5-腺苷二磷酸二钠盐、叠氮钠成分组成的水溶液 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月 |