| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401859号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉生之源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R 60ml×4 30ml×1 80ml×3 40ml×5 40ml×4 100ml×1 | ||
| 适用范围： | 本品用于测定人体血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401859号(更) |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼；2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶单试剂测定试剂盒(IFCC推荐法) |
| 型号、规格 | R 60ml×4 30ml×1 80ml×3 40ml×5 40ml×4 100ml×1 |
| 结构及组成 | 产品性能：1、外观：本品外包装应整洁、无渗漏，文字清晰；R应为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、空白吸光度：试剂空白吸光度应不低于0.700。4、空白速率：试剂空白速率应不超过0.050。5、准确性：相对偏差应不超过10%。6、线性范围：测定线性范围在4U/L-650U/L之间，应满足r不低于0.990。7、精密度：变异系数(CV％)应不超过5.0%；批内瓶间差应不超过5.5%；批间CV应不超过8.0%。8、分析灵敏度：被测物浓度为140U/L时，吸光度变化值应在0.02 |
| 适用范围 | 本品用于测定人体血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-04-18 |
| 有效期至 | 2017-07-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂 1197-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |