| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401607号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉生之源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1 20ml×1 15ml×1 60ml×1 30ml×1 40ml×1 50ml×1R2 20ml×1 15ml×1 60ml×1 30ml×1 40ml×1 50ml×1 | ||
| 适用范围： | 该产品用于测定人体血清中全程C反应蛋白的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401607号(更) |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼；2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 型号、规格 | R1 20ml×1 15ml×1 60ml×1 30ml×1 40ml×1 50ml×1R2 20ml×1 15ml×1 60ml×1 30ml×1 40ml×1 50ml×1 |
| 结构及组成 | 产品性能：1、外观：本品外包装应整洁、无渗漏、文字清晰；R1应为无色或淡黄色透明液体；R2应为乳白色悬浊液。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、空白吸光度：试剂空白吸光度应不超过1.500且不低于0.500。4、准确性：相对偏差应不超过10%。5、测定范围：测定线性范围在0.3mg/L-150.0mg/L之间，应满足r不低于0.99。6、精密性：批内CV应不超过7.4%；批间CV应不超过10.0%。7、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于0.3mg/L。8、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天 |
| 适用范围 | 该产品用于测定人体血清中全程C反应蛋白的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂0954-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |