注册证号: | 鄂食药监械(准)字2013第2401585号(更) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 武汉生之源生物科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | R1 50ml×2;50ml×1;21ml×1;25ml×2;25ml×2;4ml×24(6×72T)R2 19ml×2;19ml×1;7.5ml×1;19ml×1;9.5ml×2;3ml×12(6×72T) | ||
适用范围: | 本品用于测定人体血清中α-淀粉酶的活力。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401585号(更) |
注册人名称 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒(酶法) |
型号、规格 | R1 50ml×2;50ml×1;21ml×1;25ml×2;25ml×2;4ml×24(6×72T)R2 19ml×2;19ml×1;7.5ml×1;19ml×1;9.5ml×2;3ml×12(6×72T) |
结构及组成 | 产品性能:1、外观:本品外观应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为无色或淡黄色透明液体;R2应为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3、试剂空白吸光度:试剂空白吸光度应不超过0.700。4、试剂空白速率:试剂空白速率应不超过0.050。5、准确性:相对偏差应不超过10%。6、测定范围:测定线性范围在5U/L-3500U/L之间,应满足r不低于0.990。7、精密性:批内CV应不超过8.0%;批间CV应不超过10.0%。8、最低检出限:样品最低检出浓度应不高于5U/L。9、稳定性:取 |
适用范围 | 本品用于测定人体血清中α-淀粉酶的活力。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-01-06 |
有效期至 | 2017-03-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/鄂0932-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |