| 产品名称 |
牙科复合树脂充填材料 |
| 型号、规格 |
"型号:Ⅰ型Ⅱ类1组色号:A1、A2、A3、A3.5、B2、Opaque" |
| 结构及组成 |
本产品主要由甲基丙烯酸酯类及钡硅酸盐玻璃等成分组成,为糊剂,使用常规的光固化灯即可使其固化。本品的挠曲强度不小于80MPa,吸水值不大于40μg/mm3,溶解值不大于7.5μg/mm3。 |
| 适用范围 |
本品适用于口腔内患牙窝洞、牙体缺损的充填修复(不适用于根管内的充填)及人造牙冠的修补。 |
| 其他内容 |
1、本次为到期重新注册。2、本次到期重新注册产品与原注册产品完全一致,没有进行任何更改。3、本次到期重新注册的产品标准根据最新海外上市的企业标准,在原YY1042-2003的基础上增加了流动性要求,并将生物相容性要求写入标准,因此重新编写了《医疗器械注册产品标准》。4、因增加了流动性要求,本次进行了全项理化性能检测。5、本产品在中国上市四年左右,未发生一例不良反应病例。 |
| 备注 |
1、本次为到期重新注册。2、本次到期重新注册产品与原注册产品完全一致,没有进行任何更改。3、本次到期重新注册的产品标准根据最新海外上市的企业标准,在原YY1042-2003的基础上增加了流动性要求,并将生物相容性要求写入标准,因此重新编写了《医疗器械注册产品标准》。4、因增加了流动性要求,本次进行了全项理化性能检测。5、本产品在中国上市四年左右,未发生一例不良反应病例。 |
| 批准日期 |
2013-09-04 |
| 有效期至 |
2017-09-03 |
| 附件 |
牙科复合树脂充填材料 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人名称：日进齿科材料（昆山）有限公司 ;代理人住所：江苏省昆山市北门路883号 ”变更为“代理人名称：贺利氏古莎齿科有限公司;代理人住所：上海市古美路1585号”。 |
