| 注册证号： | 国食药监械(进)字2007第3400208号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 产品货号包括：245123, 245125, 245126, 245127 | ||
| 适用范围： | 该产品用于快速定量检测已知的结核分枝杆菌的药物敏感性，包括链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇四种抗生素。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3400208号 |
| 注册人名称 | Becton Dickinson |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美国 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 分枝杆菌用联合药敏试剂盒系列 |
| 型号、规格 | 产品货号包括：245123, 245125, 245126, 245127 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成：SIRE 低浓度 SRIE试剂盒含有链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇冻干品各1瓶，和8瓶SIRE 添加剂。链霉素332ug，异烟肼33.2ug，利福平332ug，乙胺丁醇1660ug。 SIRE添加剂含20mlmiddlebrook OADC 增菌液。链霉素高浓度 STR 4.0试剂盒含有1瓶链霉素冻干品，2瓶SIRE添加剂。链霉素含量664 ug。异烟肼高浓度 INH 0.4试剂盒含有1瓶异烟肼冻干品，2瓶SIRE 添加剂。异烟肼含量66.4 ug。乙胺丁醇高浓度 EMB 7.5试剂盒含有1 |
| 适用范围 | 该产品用于快速定量检测已知的结核分枝杆菌的药物敏感性，包括链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇四种抗生素。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2007-02-13 |
| 有效期至 | 2011-02-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2237-2006 《分枝杆菌用联合药敏试剂盒系列》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |