| 注册证号： | 国械注进20173406582 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海基恩科技有限公司 | 代理公司： | 上海基恩科技有限公司 |
| 规格型号： | a) 32832 ETAC: 20人份/盒（带阳性质控） b) 32834 ETAC: 20人份/盒（不带阳性质控） | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173406582 |
| 注册人名称 | Oy Medix Biochemica AB |
| 注册人住所 | Klovinpellontie 3，FI-02180 Espoo, Finland |
| 生产地址 | Noljakantie 13, FI-80130 Joensuu, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) |
| 型号、规格 | a) 32832 ETAC: 20人份/盒（带阳性质控） b) 32834 ETAC: 20人份/盒（不带阳性质控） |
| 结构及组成 | 试纸条、抽提缓冲液、盐溶液、标本抽提时用的测试管，其中货号为32832ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒抗原。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-30 |
| 有效期至 | 2022-08-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Oy Medix Biochemica Ab”变更为“注册人名称：Oy Medix Biochemica Ab 墨迪斯生化公司 ”。 |
| 主要组成成分 | 试纸条、抽提缓冲液、盐溶液、标本抽提时用的测试管，其中货号为32832ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |