| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3403232号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海基恩科技有限公司 | 代理公司： | 上海基恩科技有限公司 |
| 规格型号： | a) 32832ETAC：20人份(带阳性质控)； b) 32834 ETAC：20人份(不带阳性质控)； c) 32833 ETAC：3人份 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒适用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3403232号 |
| 注册人名称 | Oy Medix Biochemica AB |
| 注册人住所 | Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland |
| 生产地址 | Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) |
| 型号、规格 | a) 32832ETAC：20人份(带阳性质控)； b) 32834 ETAC：20人份(不带阳性质控)； c) 32833 ETAC：3人份 |
| 结构及组成 | 检测试纸条、抽提缓冲液、盐溶液、测试管和使用说明书。其中货号为32832 ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控。产品有效期：2-25℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 本试剂盒适用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人应密切关注甲型/乙型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。 |
| 批准日期 | 2010-11-25 |
| 有效期至 | 2014-11-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FIN 2072-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |