| 注册证号： | 京药监械(准)字2012第2400810号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1 试剂2 2ml×5， 2ml×5；5ml×5， 5ml×5；10ml×5， 10ml×5；2ml×10， 2ml×10；5ml×10， 5ml×10；10ml×10，10ml×10。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2012第2400810号 |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园区东区兴昌路1号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 试剂1 试剂2 2ml×5， 2ml×5；5ml×5， 5ml×5；10ml×5， 10ml×5；2ml×10， 2ml×10；5ml×10， 5ml×10；10ml×10，10ml×10。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2012第2400810号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-07-11 |
| 有效期至 | 2017-07-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：产品说明书:【临床意义】临床上，APTT延长：见于①因子Ⅷ、IX、XI和Ⅶ血浆水平减低；【主要组成成份】1.试剂组分：试剂1：0.1mmol鞣花酸和磷脂、缓冲液、稳定剂、防腐剂；试剂2：0.025MCaCL2溶液。【检验方法】2、需要使用但没有提供的材料：采用STAGO公司的正常质控血浆、异常质控血浆。【参考值（参考范围）】【产品性能指标】2.外观试剂1为淡黄色液体，试剂2&nb |
| 主要组成成分 | 试剂1：0.1mmol鞣花酸和磷脂、缓冲液、稳定剂、防腐剂；试剂2：0.025M CaCl2溶液。 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |