| 注册证号： | 国械注进20162402015 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 缓冲液（试剂1）：4×50mL,RF试液（试剂2）：4×15mL;缓冲液（试剂1）：2×35mL,RF试剂（试剂2）：2×12mL;LABOSPECT专用包装：4×（45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试剂（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×(45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试液（试剂2）)；LABOSPE CT专用包装：1×（45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试液（试剂2））。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定血清中的类风湿因子。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162402015 |
| 注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 缓冲液（试剂1）：4×50mL,RF试液（试剂2）：4×15mL;缓冲液（试剂1）：2×35mL,RF试剂（试剂2）：2×12mL;LABOSPECT专用包装：4×（45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试剂（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×(45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试液（试剂2）)；LABOSPE CT专用包装：1×（45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试液（试剂2））。 |
| 结构及组成 | (1)缓冲液，(2)RF 试液：变性的人IgG。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清中的类风湿因子。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-30 |
| 有效期至 | 2021-05-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 |
| 主要组成成分 | (1)缓冲液，(2)RF 试液：变性的人IgG。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清中的类风湿因子。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |