注册证号: | 国械注进20162401798 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
规格型号: | 酶液(试剂1):4×250mL,底物溶液(试剂2):4×100mL;酶液(试剂1):4×38mL,底物溶液(试剂2):4×16mL;LABOSPECT专用包装:4×(57mL酶液(试剂1)、27mL底物溶液(试剂2))。 | ||
适用范围: | 本产品用于体外定量测定血清、血浆中的淀粉酶活性。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20162401798 |
注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 |
产品名称 | 淀粉酶测定试剂盒(IFCC法) |
型号、规格 | 酶液(试剂1):4×250mL,底物溶液(试剂2):4×100mL;酶液(试剂1):4×38mL,底物溶液(试剂2):4×16mL;LABOSPECT专用包装:4×(57mL酶液(试剂1)、27mL底物溶液(试剂2))。 |
结构及组成 | (1) 酶液:葡萄糖淀粉酶,α-葡萄糖苷酶,防腐剂:叠氮化钠;(2) 底物溶液:p-硝基苯基-O-6-O-苄基-α-D-麦芽五糖苷(BG5P)。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清、血浆中的淀粉酶活性。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2400628号 |
批准日期 | 2016-05-06 |
有效期至 | 2021-05-05 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 |
主要组成成分 | (1) 酶液:葡萄糖淀粉酶,α-葡萄糖苷酶,防腐剂:叠氮化钠;(2) 底物溶液:p-硝基苯基-O-6-O-苄基-α-D-麦芽五糖苷(BG5P)。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清、血浆中的淀粉酶活性。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |