| 注册证号： | 国械注进20162401755 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 前处理液（试剂1）：4×270mL，酶液（试剂2）：4×90mL；前处理液（试剂1）：4×40mL，酶液（试剂2）：4×14mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162401755 |
| 注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,抗体阻碍法) |
| 型号、规格 | 前处理液（试剂1）：4×270mL，酶液（试剂2）：4×90mL；前处理液（试剂1）：4×40mL，酶液（试剂2）：4×14mL。 |
| 结构及组成 | (1) 前处理液：4-氨基安替比林；(2) 酶液：胆固醇氧化酶（CO），N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3，5-二甲氧-4-氟苯胺（F-DAOS）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械（进）字2012第2400685号 |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 |
| 主要组成成分 | (1) 前处理液：4-氨基安替比林；(2) 酶液：胆固醇氧化酶（CO），N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3，5-二甲氧-4-氟苯胺（F-DAOS）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |