| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403700号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 产品编号: 995-41401，包装规格: 10×5mL (冻结干燥制剂、复溶体积)。初始包装 瓶992-41411(5mL)。 | ||
| 适用范围： | 该产品是碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMY)，胆碱酯酶(ChE)，肌酸激酶(CK)，谷草转氨酶(AST(GOT))，谷丙转氨酶(ALT(GPT))，谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP))，亮氨酸氨肽酶(LAP)，乳酸脱氢酶(LDH)，总胆固醇(T-Cho)，游离胆固醇(F-Cho)，游离脂肪酸(NEFA)，甘油三酯(TG)，白蛋白(ALB)，总胆红素(T-Bil)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，尿素氮(UN)，尿酸(UA)，钙(Ca)，铁(Fe)，不饱和铁结合力(UIBC)，无机磷(P)，葡萄糖(Glu | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403700号 |
| 注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区基隆路1号10层1008室 |
| 产品名称 | 多项质控品 |
| 型号、规格 | 产品编号: 995-41401，包装规格: 10×5mL (冻结干燥制剂、复溶体积)。初始包装 瓶992-41411(5mL)。 |
| 结构及组成 | 成分：人血清（添加酶）。成份：ALP，来源：牛肠；成份：AMY，来源：猪胰脏；成份：CK，来源：猪心脏；成份：GOT，来源：猪心脏；成份：GPT，来源：猪心脏；成份：γ-GTP，来源：牛肾脏；成份：LDH，来源：鸡心脏。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品是碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMY)，胆碱酯酶(ChE)，肌酸激酶(CK)，谷草转氨酶(AST(GOT))，谷丙转氨酶(ALT(GPT))，谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP))，亮氨酸氨肽酶(LAP)，乳酸脱氢酶(LDH)，总胆固醇(T-Cho)，游离胆固醇(F-Cho)，游离脂肪酸(NEFA)，甘油三酯(TG)，白蛋白(ALB)，总胆红素(T-Bil)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，尿素氮(UN)，尿酸(UA)，钙(Ca)，铁(Fe)，不饱和铁结合力(UIBC)，无机磷(P)，葡萄糖(Glu |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2018-07-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 |
| 主要组成成分 | 成分：人血清（添加酶）。成份：ALP，来源：牛肠；成份：AMY，来源：猪胰脏；成份：CK，来源：猪心脏；成份：GOT，来源：猪心脏；成份：GPT，来源：猪心脏；成份：γ-GTP，来源：牛肾脏；成份：LDH，来源：鸡心脏。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品是碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMY)，胆碱酯酶(ChE)，肌酸激酶(CK)，谷草转氨酶(AST(GOT))，谷丙转氨酶(ALT(GPT))，谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP))，亮氨酸氨肽酶(LAP)，乳酸脱氢酶(LDH)，总胆固醇(T-Cho)，游离胆固醇(F-Cho)，游离脂肪酸(NEFA)，甘油三酯(TG)，白蛋白(ALB)，总胆红素(T-Bil)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，尿素氮(UN)，尿酸(UA)，钙(Ca)，铁(Fe)，不饱和铁结合力(UIBC)，无机磷(P)，葡萄糖(Glu |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |