| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401577号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 产品编号：993-42801，包装规格：4×2mL。单瓶 990-42811 2mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品，请与本公司的测定试剂共同使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401577号 |
| 注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区基隆路1号10层1008室 |
| 产品名称 | 免疫质控品 |
| 型号、规格 | 产品编号：993-42801，包装规格：4×2mL。单瓶 990-42811 2mL。 |
| 结构及组成 | 成份：人血清；防腐剂：叠氮化钠0.09%；本品是以人血清为原料的液状质控品。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品，请与本公司的测定试剂共同使用。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-03-26 |
| 有效期至 | 2018-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 |
| 主要组成成分 | 成份：人血清；防腐剂：叠氮化钠0.09%；本品是以人血清为原料的液状质控品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品，请与本公司的测定试剂共同使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |