注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2401579号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
规格型号: | 产品编号:999-42901,包装规格:4×2mL。单瓶 996-42911 2mL。 | ||
适用范围: | 该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品,请与本公司的测定试剂共同使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401579号 |
注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
生产地址 | 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan |
代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区基隆路1号10层1008室 |
产品名称 | 免疫质控品 |
型号、规格 | 产品编号:999-42901,包装规格:4×2mL。单瓶 996-42911 2mL。 |
结构及组成 | 成份:人血清;防腐剂:叠氮化钠0.09%;本品是以人血清为原料的液状质控品。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品,请与本公司的测定试剂共同使用。 |
其他内容 | 无 |
备注 | 无 |
批准日期 | 2014-03-26 |
有效期至 | 2018-03-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 |
主要组成成分 | 成份:人血清;防腐剂:叠氮化钠0.09%;本品是以人血清为原料的液状质控品。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品,请与本公司的测定试剂共同使用。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |