| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2400852号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 10×5mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400852号 |
| 注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 ,Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222, Japan |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 型号、规格 | 10×5mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-01 |
| 有效期至 | 2017-02-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 7086-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.03，“代理人住所:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 |
| 主要组成成分 | 本品是以人血清为基质的冻结干燥品，是为了在质量控制时便于使用而调整了各成份的质控品。本品没有使用抗氧化剂等添加物。产品有效期：2～8℃保存,制造后24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本品是碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、谷草转氨酶(AST/GOT)、谷丙转氨酶(ALT/GPT)、谷氨酰转肽酶(GGT/γ-GTP)、亮氨酸氨肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆固醇(T-Cho)、甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)、总胆红素(T-Bil)、肌酐(CRE)、总蛋白(TP)、尿素氮(UN)、尿酸(UA)、钙(Ca)、铁(Fe)、不饱和铁结合力(UIBC)、无机磷(P)、葡萄糖(Glu)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的定值质控品，请与本公 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |