| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2402937号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 4mL×10(冻结干燥制剂,复溶体积) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402937号 |
| 注册人名称 | 积水医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, JAPAN |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒(凝血时间法) |
| 型号、规格 | 4mL×10(冻结干燥制剂,复溶体积) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-15 |
| 有效期至 | 2016-08-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 3396-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，代理人由 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 变更为 积水医疗科技(中国)有限公司;注册代理人由 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 变更为 积水医疗科技(中国)有限公司变更日期：2016.05.12，同意的变更事项如下：同意增加适用机型 STA R Max(R) 。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 凝血活酶(兔脑)，氯化钙。产品有效期：2～10℃保存,生产后1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 测定血浆标本中的凝血酶原时间。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |