| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2400685号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | R1:4×270mL, R2:4×90mL; R1:4×40mL, R2:4×14mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400685号 |
| 注册人名称 | 和光纯药工业株式会社 |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,抗体阻碍法) |
| 型号、规格 | R1:4×270mL, R2:4×90mL; R1:4×40mL, R2:4×14mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-13 |
| 有效期至 | 2016-03-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 5900-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.16，“ 代理人地址:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。变更日期：2016.05.03，同意说明书的文字性变更，具体内容见附件。 |
| 主要组成成分 | R1)前处理液：4-氨基安替比林 0.9 mmol/L。 R2)酶液：胆固醇氧化酶(CO)(源于微生物)20 U/mL、N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3,5-二甲氧-4-氟苯胺(F-DAOS) 0.8 mmol/L。产品有效期：2～10℃保存,制造后14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |