| 注册证号： | 国械注准20143401829 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒，96人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清或血浆样品中的登革病毒NS1抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143401829 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成 | 酶标板、阳性对照、阴性对照、样品稀释液、酶标试剂、浓缩洗涤液 20× 、显色剂A液、显色剂B液、终止液； 试剂盒中还包括自封袋、封板膜。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期：2～8℃保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准、说明书 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清或血浆样品中的登革病毒NS1抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人上市后继续补充新鲜临床阳性病例至少300例，补充增加易与登革热混淆的其他发热病例，资料提交的内容与形式应符合体外诊断试剂相关法规要求。 |
| 批准日期 | 2014-10-16 |
| 有效期至 | 2019-10-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |