| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401843号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 基质液：1 x0.5ml； HBsAg-A质控品：低值 2 x0.5ml，中值1 x0.5ml，高值1 x0.5ml； HBsAg-B质控品：低值 2 x0.5ml，中值1 x0.5ml，高值1 x0.5ml； HBsAg-C质控品：低值 2 x0.5ml，中值1 x0.5ml，高值1 x0.5ml。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法）(国食药监械(准）字2012第3401183号）或乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法）(国食药监械(准）字2011第3400140号）进行乙型肝炎病毒表面抗原检测时的精密度质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401843号 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品 |
| 型号、规格 | 基质液：1 x0.5ml； HBsAg-A质控品：低值 2 x0.5ml，中值1 x0.5ml，高值1 x0.5ml； HBsAg-B质控品：低值 2 x0.5ml，中值1 x0.5ml，高值1 x0.5ml； HBsAg-C质控品：低值 2 x0.5ml，中值1 x0.5ml，高值1 x0.5ml。 |
| 结构及组成 | HBsAg-A1、HBsAg-A2、HBsAg-A3、HBsAg-A4。 HBsAg-B1、HBsAg-B2、HBsAg-B3、HBsAg-B4。 HBsAg-C1、HBsAg-C2、HBsAg-C3、HBsAg-C4。 HBsAg-N。 各组份主要组成： A1~A4：含灭活HBsAg adr阳性原料A、保护性蛋白、Proclin 300防腐剂的缓冲液； B1~B4：含灭活HBsAg adw阳性原料B、保护性蛋白、Proclin 300防腐剂的缓冲液； C1~C4：含灭活HBsAg ay阳性原料C、保护性 |
| 适用范围 | 该产品用于本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法）(国食药监械(准）字2012第3401183号）或乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法）(国食药监械(准）字2011第3400140号）进行乙型肝炎病毒表面抗原检测时的精密度质量控制。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-11 |
| 有效期至 | 2017-11-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6588-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |