| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3400229号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 规格型号： | 160人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测，可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原，其中抗D不适用于弱D抗原的筛查。本产品不适用于血源筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3400229号 |
| 注册人名称 | Diagast |
| 注册人住所 | Eurasanté Parc,251 avenue Eugène Avinée,BP 9,59374 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 生产地址 | Eurasanté Parc,251 avenue Eugène Avinée,BP 9,59374 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | ABO-RhD血型检测试剂盒(红细胞磁化法)(商品名：迪卡斯(r)正定) |
| 型号、规格 | 160人份/盒 |
| 结构及组成 | 产品组成：每人份使用6个微孔，分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用空白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂，各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。微孔板包被有溶于储存介质的单克隆抗体试剂，这些单克隆抗体来自鼠或者人源杂交瘤细胞系体外培养的上清。试剂中含有叠氮钠(＜0.1%)和亚砷酸钠(0.02%)。每块微孔板配备一袋干燥剂，共同封装在铝箔袋中。MagneLys是一种低离子强度磁化液，含有叠氮钠(＜0.1%)，可直接用于实验操作。产品有效期：试剂盒于2-8℃保存，有效 |
| 适用范围 | 该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测，可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原，其中抗D不适用于弱D抗原的筛查。本产品不适用于血源筛查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-01-30 |
| 有效期至 | 2016-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 4853-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |