| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400247号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 6人份/盒；30人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400247号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 口腔黏膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法) |
| 型号、规格 | 6人份/盒；30人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.产品名称变更为:人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法),英文名称变更为:Diagnostic Kit for Detection of HIV-1/2 Antibody(DOT-ELISA)2.增加人血清、血浆及尿液临床测定样本类型3.包装规格由"6人份/盒、30人份/盒"变更为"1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒和30人份/盒"。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定，经审查，包装规格予以变更，产品名称、增加样本类型不予以变更。本批件与原注册证共同 |
| 批准日期 | 2011-02-17 |
| 有效期至 | 2015-02-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0098-2011 |
| 变更日期 | 2011-08-23 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |