| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3400614号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒；96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒应用酶联免疫法原理(ELISA)定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400614号 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 结构及组成 | 酶标板、样品稀释液、酶标试剂、HBV PreS1阳性对照、HBcAg阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A液、显色剂B液、终止液、封板膜、自封袋、说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 本试剂盒应用酶联免疫法原理(ELISA)定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 该产品仍应继续完成以下临床研究：选择至少一家专业性强的省级医院补充不少于500例HBV感染者的临床试验研究，结合HBV-DNA检测情况，着重对患者治疗前后的抗原变化进行分析，以进一步验证本产品与HBV-DNA检测的相关性及其临床应用有效性。补充临床试验及资料应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，在重新注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2010-06-09 |
| 有效期至 | 2014-06-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0289-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |