| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3400952号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1条/人份；10人/袋；100人份/盒；500人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3400952号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 1条/人份；10人/袋；100人份/盒；500人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：预期用途由“用于定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”变更为“用于定性检测人血清、血浆或全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-08-02 |
| 有效期至 | 2012-08-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1091-2008 |
| 变更日期 | 2009-03-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |