| 注册证号： | 国食药监械(准)字2007第3401088号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2007第3401088号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)DiagnosticKitforHepatitisEVirusIgGAntibody(ELISA) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：生产企业名称由“北京万泰生物药业有限公司”变更为“北京万泰生物药业股份有限公司”。注册地址及生产地址由“北京昌平科技园区创新路7号”变更为“北京市昌平区科学园路31号”。英文名称由“Anti-hepatitis E virus IgG antibody diagnosis kit(ELISA)”变更为“Diagnostic Kit for Hepatitis EVirus IgGAntibody(ELISA)”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册 |
| 批准日期 | 2007-11-12 |
| 有效期至 | 2011-11-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 |
| 变更日期 | 2008-12-27 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |