| 注册证号： | 国械注进20192220002 | 分类目录： | 22-04-04 |
| 注册公司： | 积水医疗科技(中国)有限公司 | 代理公司： | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 规格型号： | Rapidpia | ||
| 适用范围： | 该产品基于免疫层析法的原理，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆及阴道分泌物样本进行定性或定量检测，包括D二聚体（D dimer）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、降钙素原（PCT）、胎儿纤维连接蛋白（fFN）项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192220002 |
| 注册人名称 | 积水医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号 |
| 生产地址 | 日本静冈县磐田市下神增314-5 |
| 代理人名称 | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 产品名称 | 免疫层析分析仪 |
| 型号、规格 | Rapidpia |
| 结构及组成 | 该产品主要由主机、专用AC电源适配器、QC质控卡、软件（发布版本号：1）、扫码枪（选配）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于免疫层析法的原理，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆及阴道分泌物样本进行定性或定量检测，包括D二聚体（D dimer）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、降钙素原（PCT）、胎儿纤维连接蛋白（fFN）项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |