| 注册证号： | 国械注进20162401567 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 积水医疗科技(中国)有限公司 | 代理公司： | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 胆汁酸底物液① 300ml×4， 胆汁酸底物液① 45ml×2， 胆汁酸底物液① 50ml×6， 胆汁酸酶液② 100ml×4， 胆汁酸酶液② 15ml×2， 胆汁酸酶液② 50ml×2。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测人血清中的胆汁酸。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162401567 |
| 注册人名称 | 积水医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 产品名称 | 胆汁酸检测试剂盒(酶循环法) |
| 型号、规格 | 胆汁酸底物液① 300ml×4， 胆汁酸底物液① 45ml×2， 胆汁酸底物液① 50ml×6， 胆汁酸酶液② 100ml×4， 胆汁酸酶液② 15ml×2， 胆汁酸酶液② 50ml×2。 |
| 结构及组成 | 胆汁酸（TBA）底物液①：β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、缓冲液 胆汁酸（TBA）酶 液②：β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、缓冲液。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测人血清中的胆汁酸。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 |
| 主要组成成分 | 胆汁酸（TBA）底物液①：β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、缓冲液 胆汁酸（TBA）酶 液②：β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、缓冲液。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的胆汁酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |