| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2401488号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 积水医疗科技(中国)有限公司 | 代理公司： | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 浓度①：1mL×3，浓度②：1mL×3 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401488号 |
| 注册人名称 | 积水医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 型号、规格 | 浓度①：1mL×3，浓度②：1mL×3 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-04-24 |
| 有效期至 | 2016-04-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1402-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，变更内容：说明书【主要组成成分】3.校准品浓度范围：由“浓度① Hb：93～108 μ mol/L HbA1c 值（IFCC）: 27～41mol/mol浓度② Hb：140～178 μ mol/L HbA1c 值（IFCC）:83～110 mol/mol ”变更为“浓度① Hb：93～108 μmol/L HbA1c 值（NGSP）: 4.6～6.0% 浓度② Hb：140～178 μ mol/L HbA1c 值（NGSP）: 10.1～12.8%” 。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 人血液由来糖化血红蛋白以及血红蛋白。产品有效期：储存方法：2～10℃，有效期：制造日起1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品为用于自动分析仪上检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度时使用的校准品。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |