| 注册证号： | 国食药监械(试)字2003第3050423号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 40ml、280ml、300ml、360ml、2000ml | ||
| 适用范围： | 临床用于测定全血中糖化血红蛋白占总Hb的百分含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(试)字2003第3050423号 |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市延安西路1262号11号楼2-3层 |
| 生产地址 | 上海可乐路168号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1C)试剂盒 |
| 型号、规格 | 40ml、280ml、300ml、360ml、2000ml |
| 结构及组成 | 试剂的主要成分：R-1：胶乳、甘氨酸缓冲液，R-2A：鼠抗人HbAlc单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体，R-2B：甘氨酸缓冲液。主要技术指标：1、试剂外观：R-1：乳白色；R-2A：冻干粉末：R-2B：无色澄清、无异物；2、试剂空白吸光度≤0.700A；3、测定范围：2-14%；Aˇ14%≥1.300；4、重复性(RSD%)≤5.0%；5、定值质控血清的测定：X±2SD。 |
| 适用范围 | 临床用于测定全血中糖化血红蛋白占总Hb的百分含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2003-12-01 |
| 有效期至 | 2005-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | (2001)B401385/A《糖化血红蛋白(HbAlc)试剂盒(胶乳凝集反应法)》Q/SILE7-2001 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |