| 注册证号： | 国械注准20183400076 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 试剂 (R): 30mL×2 试剂 (R): 60mL×2试剂 (R): 60mL×5试剂 (R): 60mL×7校准品(S)：1mL×1（选配）质控品(C)：1mL×1（选配） | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。临床上测定血清中AFU主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183400076 |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
| 型号、规格 | 试剂 (R): 30mL×2 试剂 (R): 60mL×2试剂 (R): 60mL×5试剂 (R): 60mL×7校准品(S)：1mL×1（选配）质控品(C)：1mL×1（选配） |
| 结构及组成 | 试剂 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷、校准品 α-L-岩藻糖苷酶、质控品 α-L-岩藻糖苷酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。临床上测定血清中AFU主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2023-03-01 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷、校准品 α-L-岩藻糖苷酶、质控品 α-L-岩藻糖苷酶。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。临床上测定血清中AFU主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光贮存，有效期18个月。 |