| 注册证号： | 国械注准20173400970 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市丰华生物工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 28人份/盒、84人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品利用结核分枝杆菌特异性抗原刺激人全血标本中的结核分枝杆菌抗原特异性T细胞产生免疫应答，再用时间分辨免疫荧光法定量测定人血浆中免疫应答产生的γ-干扰素浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400970 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 28人份/盒、84人份/盒。 |
| 结构及组成 | TB-IGRAs空白对照管N、TB-IGRAs阳性对照管P、TB-IGRAs测试管T、TB-IGRAs微孔反应板、TB-IGRAs校准品A、TB-IGRAs校准品B、TB-IGRAs校准品C、TB-IGRAs校准品D、TB-IGRAs校准品E、TB-IGRAs校准品F、TB-IGRAs生物素标记抗体、TB-IGRAs铕标记物、浓缩洗液、TB-IGRAs实验缓冲液、增强液，试剂盒中还包含自封袋和封片。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品利用结核分枝杆菌特异性抗原刺激人全血标本中的结核分枝杆菌抗原特异性T细胞产生免疫应答，再用时间分辨免疫荧光法定量测定人血浆中免疫应答产生的γ-干扰素浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-20 |
| 有效期至 | 2022-06-19 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | TB-IGRAs空白对照管N、TB-IGRAs阳性对照管P、TB-IGRAs测试管T、TB-IGRAs微孔反应板、TB-IGRAs校准品A、TB-IGRAs校准品B、TB-IGRAs校准品C、TB-IGRAs校准品D、TB-IGRAs校准品E、TB-IGRAs校准品F、TB-IGRAs生物素标记抗体、TB-IGRAs铕标记物、浓缩洗液、TB-IGRAs实验缓冲液、增强液，试剂盒中还包含自封袋和封片。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品利用结核分枝杆菌特异性抗原刺激人全血标本中的结核分枝杆菌抗原特异性T细胞产生免疫应答，再用时间分辨免疫荧光法定量测定人血浆中免疫应答产生的γ-干扰素浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |