| 注册证号： | 国械注准20173400279 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市丰华生物工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96测试/盒（半自动仪器专用）、96测试/盒（全自动仪器专用）。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测血清样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV PreS1Ag，简称PreS1）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400279 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法) |
| 型号、规格 | 96测试/盒（半自动仪器专用）、96测试/盒（全自动仪器专用）。 |
| 结构及组成 | 96测试半自动试剂盒：乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品A、 乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品B、乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品C、 乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品D、乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品E、乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品F、 铕标记物、浓缩洗液、实验缓冲液、增强液、 乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）微孔反应板、自封袋、封片纸、200 μL吸嘴。96测试全自动试剂盒：乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品A、 乙型肝炎病毒 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测血清样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV PreS1Ag，简称PreS1）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 96测试半自动试剂盒：乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品A、 乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品B、乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品C、 乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品D、乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品E、乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品F、 铕标记物、浓缩洗液、实验缓冲液、增强液、 乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）微孔反应板、自封袋、封片纸、200 μL吸嘴。96测试全自动试剂盒：乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）对照品A、 乙型肝炎病毒 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测血清样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV PreS1Ag，简称PreS1）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。 |