| 注册证号： | 国械注准20173400271 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市丰华生物工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒（半自动）、960人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（全自动）。 | ||
| 适用范围： | 该试剂盒用于定量测定新生儿足跟血滤纸干血片样品中苯丙氨酸（Phenylalanine，Phe）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400271 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒（半自动）、960人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（全自动）。 |
| 结构及组成 | 苯丙氨酸校准品A、苯丙氨酸校准品B、苯丙氨酸校准品C、苯丙氨酸校准品D、苯丙氨酸校准品E、苯丙氨酸校准品F、苯丙氨酸质控品C1、苯丙氨酸质控品C2、琥珀酸试剂(1#)、L-亮氨酸-L-丙氨酸试剂(2#)、茚三酮试剂(3#)、铜试剂、白色反应板。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该试剂盒用于定量测定新生儿足跟血滤纸干血片样品中苯丙氨酸（Phenylalanine，Phe）的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 苯丙氨酸校准品A、苯丙氨酸校准品B、苯丙氨酸校准品C、苯丙氨酸校准品D、苯丙氨酸校准品E、苯丙氨酸校准品F、苯丙氨酸质控品C1、苯丙氨酸质控品C2、琥珀酸试剂(1#)、L-亮氨酸-L-丙氨酸试剂(2#)、茚三酮试剂(3#)、铜试剂、白色反应板。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该试剂盒用于定量测定新生儿足跟血滤纸干血片样品中苯丙氨酸（Phenylalanine，Phe）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃贮存，未开封试剂盒有效期为12个月。 |