| 注册证号： | 粤械注准20162400433 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市丰华生物工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20162400433 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-19 |
| 有效期至 | 2021-04-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由hAFP校准品A～F、hAFP质控品C1～C2、hAFP标记物、hAFP微孔反应板、hAFP实验缓冲液、增强液和浓缩洗液组成（96人份/盒（全自动）包装规格不含浓缩洗液和增强液组份）。 |
| 预期用途 | 用于定量检测孕妇滤纸干血片样品中的甲胎蛋白（hAFP）含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。 |