| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400286号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市丰华生物工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400286号 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) |
| 型号、规格 | 96 测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0033-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.03，原注册证内容：1）包装规格：96测试/盒；2）适用仪器：广州市丰华生物工程有限公司的泰莱-Ⅰ、TALENT-Ⅱ、TALENT-Ⅲ时间分辨荧光免疫分析仪和美国PerkinElmer公司生产的1420型多标记分析系统。变更后的内容：1）包装规格：96测试/盒（半自动仪器专用）；96测试/盒（全自动仪器专用）；2）适用仪器：半自动试剂盒适用于广州市丰华生物工程有限公司的TAKEEN-I型、TAKEEN-Ⅱ型、TAKEEN-Ⅲ型时间分辨荧光免疫分析仪，TALENT-STAR型多功能荧光分析仪，美国PerkinElmer公司生产的1420型多标记分析系统。全自动试剂盒适用于广州市丰华生物工程有限公司的AutoTRFIA-2型、AutoTRFIA-4型、AutoTRFIA-8型自动荧光免疫分析仪；美国PerkinElmer公司生产的1235型全自动时间分辨荧光免疫分析系统；烟台艾德康生物科技有限公司生产的ADC FIA800型、ADC FIA 400型、ADC FIA200型全自动荧光免疫分析仪。 说明书和产品标准变更见附件。 |
| 主要组成成分 | 校准品 A、校准品B、校准品 C、校准品 D、校准品 E、校准品F、阴性对照、阳性对照、铕标记物、浓缩洗液、实验缓冲液、样本稀释液、增强液、微孔反应板，试剂盒中还包括自封袋、封片纸、吸嘴。（具体内容详见说明书）。产品有效期：于2～8℃贮存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定性或定量检测血清样本中的巨细胞病毒IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |