| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2009第2400441号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美康生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100ml(试剂1+试剂2：100mL)；400mL(试剂1：4×65mL + 试剂2：2×70mL)；200mL(试剂1：2×65mL + 试剂2：1×70mL)；600mL(试剂1：4×100mL +试剂2：2×100mL)；300mL(试剂1：4×50mL + 试剂2：2×50mL)；240mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：4×20mL)；492mL(试剂1：6×66mL + 试剂2：6×16mL)；2×300T(试剂1： 2×90mL + 试剂2：2×11mL)；12×72T(试剂1：12× | ||
| 适用范围： | 本试剂通过测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度，辅助相关疾病的诊断。血清或血浆葡萄糖是糖尿病诊断的主要依据，昏迷鉴别诊断的必要检验，也用于糖代谢研究。增高 见于：糖尿病、胰腺疾病、肢端肥大、肝功能障碍、口服避孕药；减低 见于：药物性低血糖、内分泌性低血糖、自发性低血糖、反应性低血糖。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2009第2400441号 |
| 注册人名称 | 宁波美康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法) |
| 型号、规格 | 100ml(试剂1+试剂2：100mL)；400mL(试剂1：4×65mL + 试剂2：2×70mL)；200mL(试剂1：2×65mL + 试剂2：1×70mL)；600mL(试剂1：4×100mL +试剂2：2×100mL)；300mL(试剂1：4×50mL + 试剂2：2×50mL)；240mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：4×20mL)；492mL(试剂1：6×66mL + 试剂2：6×16mL)；2×300T(试剂1： 2×90mL + 试剂2：2×11mL)；12×72T(试剂1：12× |
| 结构及组成 | 线性范围：0.20～22.24mmol/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：不准确度≤5.0%。精密度：批内CV≤5.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2。试剂 成 分 含量(最终反应体系)：试剂1 磷酸盐缓冲液(pH7.0)0.1mol/L， 苯酚 0.01×10-3mol/L；试剂2 葡萄糖氧化酶 16000U/L， 过氧化物酶 1000U/L，4-氨基安替比林 0.02×10-3mol/L； 校准品，含GLU的溶液或冻干粉，浓度 |
| 适用范围 | 本试剂通过测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度，辅助相关疾病的诊断。血清或血浆葡萄糖是糖尿病诊断的主要依据，昏迷鉴别诊断的必要检验，也用于糖代谢研究。增高 见于：糖尿病、胰腺疾病、肢端肥大、肝功能障碍、口服避孕药；减低 见于：药物性低血糖、内分泌性低血糖、自发性低血糖、反应性低血糖。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-09-09 |
| 有效期至 | 2013-09-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙XXXX-2007 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |