注册证号: | 浙食药监械(准)字2009第2400436号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 美康生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 300mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:2×30mL);240mL(试剂1:3×64mL + 试剂2:2×24mL);200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:2×20mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×30mL);50mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);100mL(试剂1:2×40mL+ 试剂2:2×10mL);6×60T(试剂1:6×17.2mL + 试剂2:6×4.3mL);标准品1 mL | ||
适用范围: | 本试剂通过测定人血清或尿液中α1微球蛋白的浓度,辅助相关疾病的诊断。 α1微球蛋白(α1-MG)主要是用于肾小球和肾小管损害的诊断和鉴别诊断。增高见于 肾小管功能障碍,如慢性肾衰竭,慢性肾功能不全;减低见于 严重肝病、肝生成减少。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 浙食药监械(准)字2009第2400436号 |
注册人名称 | 宁波美康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | α1微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
型号、规格 | 300mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:2×30mL);240mL(试剂1:3×64mL + 试剂2:2×24mL);200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:2×20mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×30mL);50mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);100mL(试剂1:2×40mL+ 试剂2:2×10mL);6×60T(试剂1:6×17.2mL + 试剂2:6×4.3mL);标准品1 mL |
结构及组成 | 线性范围:6.0~110 mg/L(判定依据:r2≥0.990);精密度:批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%;准确度:测得均值在该批质控品规定的偏差范围内;试剂空白吸光度:波长600nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂成 分 含 量: R1磷酸盐缓冲液0.1mol/L, 氯化钠 150mM/L, 聚乙二醇6000 2%; R2 抗α1微球蛋白抗体胶乳颗粒 适量, 稳定剂 表面活性剂 适量; 校准品,含α1微球蛋白的溶液或冻干粉,浓度见标签;质控品,含α1微球蛋白的溶液或冻干粉, |
适用范围 | 本试剂通过测定人血清或尿液中α1微球蛋白的浓度,辅助相关疾病的诊断。 α1微球蛋白(α1-MG)主要是用于肾小球和肾小管损害的诊断和鉴别诊断。增高见于 肾小管功能障碍,如慢性肾衰竭,慢性肾功能不全;减低见于 严重肝病、肝生成减少。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2009-09-09 |
有效期至 | 2013-09-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/浙XXXX-2007 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |