注册证号: | 浙食药监械(准)字2009第2400439号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 美康生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 24mL(试剂1:1×18mL + 试剂2:1×6mL);48mL(试剂1:1×36mL + 试剂2:1×12mL);80mL(试剂1:1×60mL + 试剂2:1×20mL);120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:2×15mL);160mL(试剂1:2×60mL+ 试剂2:2×20mL);3×52T(试剂1:3×16.8mL + 试剂2:3×5.8mL);标准品 1mL ,0.5mL×5 | ||
适用范围: | 用于人血清中D-二聚体的体外定量测定。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 浙食药监械(准)字2009第2400439号 |
注册人名称 | 宁波美康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
型号、规格 | 24mL(试剂1:1×18mL + 试剂2:1×6mL);48mL(试剂1:1×36mL + 试剂2:1×12mL);80mL(试剂1:1×60mL + 试剂2:1×20mL);120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:2×15mL);160mL(试剂1:2×60mL+ 试剂2:2×20mL);3×52T(试剂1:3×16.8mL + 试剂2:3×5.8mL);标准品 1mL ,0.5mL×5 |
结构及组成 | 线性范围:0.5~32ug/mL,判定依据:r2≥0.990。准确度:测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度:批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度:波长700nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂成分含量(最终反应体系):R1磷酸盐缓冲液0.1mol/L, 氯化钠150mmol/L, 聚乙二醇6000 2.5%;R2 抗体致敏胶乳(D-二聚体抗体)0.5%,稳定剂、表面活性剂 适量;校准品,含D-二聚体的溶液或冻干粉,含量见标签;质控品,含D-二聚体的溶液或冻 |
适用范围 | 用于人血清中D-二聚体的体外定量测定。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2009-09-09 |
有效期至 | 2013-09-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/浙2112-2009 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |