| 注册证号： | 浙械注准20172400314 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 详见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙械注准20172400314 |
| 注册人名称 | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 详见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.原注册证号为浙食药监械(准)字2013第2400638号。 2.该产品2016年11月9日许可事项变更。 3.该产品2017年3月2日登记事项变更。 |
| 批准日期 | 2017-03-23 |
| 有效期至 | 2022-03-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：抗体致敏胶乳(D-二聚体抗体)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：D-二聚体、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、葡萄糖；质控品：D-二聚体、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、葡萄糖。 |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血清中D-二聚体的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期12个月。 |