注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3401039号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 见附件 | ||
适用范围: | 用于人血清中癌胚抗原(CEA)浓度的定量测定。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401039号 |
注册人名称 | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
型号、规格 | 见附件 |
结构及组成 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000;试剂2:包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20;校准品:癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白;质控品:癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白。50测试和100测试包装规格的试剂还包含校准信息卡。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期:2~8℃避光保存,有效期1年。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围 | 用于人血清中癌胚抗原(CEA)浓度的定量测定。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 2014年12月18日同意更正主要组成成分内容,2014年6月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2014-06-17 |
有效期至 | 2019-06-16 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 2835-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |