| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400311号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1×5mL、5×5mL、10×5mL | ||
| 适用范围： | 用于对全自动生化分析仪进行多个生化项目校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400311号 |
| 注册人名称 | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 型号、规格 | 1×5mL、5×5mL、10×5mL |
| 结构及组成 | 校准品组成成份为非人源性。α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌，这些活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L，防腐剂1g/L。产品储存条件及有效期：禁忌症：无。有效期：1.5年。 |
| 适用范围 | 用于对全自动生化分析仪进行多个生化项目校准。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1、预期用途由“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。”变更为“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙 |
| 批准日期 | 2015-03-04 |
| 有效期至 | 2017-05-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |