| 注册证号： | 国械注进20193400052 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 | 代理公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 100次检测用量（20试剂杯/板×5、酶联标记试剂 4 mL×5） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193400052 |
| 注册人名称 | 东曹株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 日本国富山县富山市岩瀬古志町22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 产品名称 | 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) |
| 型号、规格 | 100次检测用量（20试剂杯/板×5、酶联标记试剂 4 mL×5） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-02-21 |
| 有效期至 | 2024-02-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 鼠抗异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）单克隆抗体固定化磁微粒，兔抗凝血酶原多克隆抗体碱性磷酸酶结合物（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |