| 注册证号： | 国械注进20182402596 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 | 代理公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 100次检测用量（20试剂Cup/板×5） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402596 |
| 注册人名称 | 东曹株式会社 |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同功酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) |
| 型号、规格 | 100次检测用量（20试剂Cup/板×5） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403926号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | ST AIA-PACK肌酸激酶同功酶（CK-MB）检测试剂盒每20个试剂杯并排放于一个试剂板上，并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种：抗肌酸激酶同功酶（CK-MB）鼠单克隆抗体固定化微球、抗肌酸激酶同功酶（CK-MB）鼠单克隆抗体碱性磷酸酶联标记结合物。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或血浆中肌酸激酶同功酶（CK-MB）的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下避光保存，有效期12个月。 |