| 注册证号： | 国械注进20153402464 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 | 代理公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 校准品（1）：1.0 mL装×2瓶；校准品（2）-（6）：各1.0 mL装×2瓶。 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的糖类抗原CA19-9检测项目进行定标并确定标准曲线，以便定量测定血清或肝素血浆中糖类抗原CA19-9的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153402464 |
| 注册人名称 | 东曹株式会社 |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA19-9校准品 |
| 型号、规格 | 校准品（1）：1.0 mL装×2瓶；校准品（2）-（6）：各1.0 mL装×2瓶。 |
| 结构及组成 | ①糖类抗原CA19-9校准品（1）：Tris，牛血清白蛋白（BSA）；②糖类抗原CA19-9校准品（2）-（6）：糖类抗原CA19-9，Tris，牛血清白蛋白(BSA)。 |
| 适用范围 | 该产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的糖类抗原CA19-9检测项目进行定标并确定标准曲线，以便定量测定血清或肝素血浆中糖类抗原CA19-9的浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年11月17日同意更正代理人住所内容，2015年八月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.01，“代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |